Le Parquet près le Tribunal national enquête sur ses effets négatifs

Le Tribunal Contentieux-Administratif Central numéro 4 étudie déjà la plainte pour protection spéciale des droits fondamentaux présentée par le Association des Personnes Affectées par la Drogue (ADAF) contre le ministère de la Santé et contre le Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps) qu'il accuse d'inactivité « en pharmacovigilance réelle, adéquate, actualisée et responsable » sur le Produit Nolotil en raison des effets néfastes qu’elle peut provoquer dans une certaine population.

C'est ce qu'indique une procédure de commande du 14 février à laquelle Europa Press a eu accès et dans laquelle L’ADAF est tenue de remédier aux carences dans son appel contentieux. L'affaire découle d'un procès intenté par cette association en novembre 2023 et d'une plainte devant leau bureau du procureur général de l'État janvier de cette année, dans lequel il accuse les responsables des services chargés de cette surveillance de délit de grave imprudence pour action « négligente » ce qui a causé « des dégâts, voire la mort » chez des patients.

Le ministère public a déjà demandé à l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps) des données sur les fabricants, importateurs, commerçants et distributeurs de ce médicament en Espagne. Également sur la manière dont les effets secondaires de la consommation de Nolotil ont été communiqués aux consommateurs. Le procureur Manuel Campoy a également demandé que l'Aemps l'informe pourquoi il continue d'être commercialisé en Espagne quand d'autres pays l'ont retiré du marché, selon Invertia.

Le procureur indique que des plaintes ont été reçues concernant la consommation de ce médicament auprès du parquet général de l'État et du parquet de Madrid, exigeant l'interdiction du Nolotil, mesure déjà adoptée dans d'autres pays. Par conséquent, « il est nécessaire de mener des enquêtes afin de vérifier s'il existe ou non un risque d'effets néfastes sur la santé des citoyens les utilisateurs des services de santé, pour la fourniture du médicament Nolotil ; et, le cas échéant, évaluer l'éventuelle mise en cause de la responsabilité des entités responsables de sa fabrication, de sa commercialisation, de sa validation et de son utilisation.

Par ailleurs, les sources juridiques consultées indiquent que Il y a plusieurs plaintes de particuliers à cet égard qui sont analysés en parallèle au parquet de Madrid.

Le Nolotil est l'un des médicaments les plus populaires et consommés en Espagne. Il sert à apaiser les douleurs aiguës, notamment les douleurs postopératoires ou causées par des coliques ou une tumeur. Il a un effet plus analgésique que d’autres comme le paracétamol et produit moins de dommages à l’estomac que l’ibuprofène.

La plus grande contre-indication est l'agranulocytose, qui représente un diminuer des globules blancs. Cette réduction pourrait entraîner la mort en cas d'infection grave. Mais en Espagne, pour des raisons génétiques, nous n'avons pas beaucoup de propension à souffrir de cette maladie.

Bien que son utilisation soit normalisée en Espagne, il est recommandé de ne pas le prendre chez certains patients. Par exemple, les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique. Il doit également être évité par les personnes souffrant du syndrome d'asthme dû aux analgésiques, celles qui souffrent de porphyrie hépatique aiguë intermittente ou celles qui ont un déficit génétique en glucose déshydrogénase.

Et sa prise n'est pas recommandée à ceux qui ont souffert de réactions d'hypersensibilité au métamizole, à ceux qui doivent conduire ou utiliser des machines lourdes ou aux personnes prenant d'autres médicaments tels que les antinéoplasiques, la chlorpromazine ou l'acide acétylsalicylique.

D'autre part, le ministère de la Santé a souligné que le incidence de l'agranulocytose parmi les patients qui commencent un traitement par Nolotil est trés basse, de l'ordre de un à dix cas par million de personnes. De plus, selon Servimedia, le département dirigé par Mónica García indique qu'il n'y a pas de nouvelles découvertes qui modifient le profil du risque d'agranulocytose déjà connu pour le métamizole.

Dans la plainte de l'ADAF, à laquelle cette agence de presse a également eu accès, il est expliqué que les faits sont ceux liés à la sécurité des médicaments qui utilisent du métamizole -Nolotil- dans leur composition et qu'il s'agit de « les médicaments les plus vendus dans le monde. Espagne » car ils sont utilisés pour lutter contre la douleur.

L'ADAF indique que de nombreux responsables de l'Aemps et des différentes administrations sanitaires en charge de pharmacovigilance en Espagneou les responsables de la sécurité des patients en pharmacologie, « ne font pas leur travail de manière responsable (…) en n'alertant pas la communauté médicale et sanitaire sur certains aspects impératifs comme l'interdiction immédiate de prescription en Espagne des produits qui contiennent le métamizole aux étrangers dans les pays desquels il est interdit : États-Unis, Royaume-Uni, Irlande, Suède, Japon, Australie, etc.

Dans le procès de 2023, ils ont également souligné que le médicament Nolotil « est mal prescrit aux Britanniques qui visitent l'Espagne ou résident en Espagne, c'est-à-dire une population flottante (…) car cette drogue, la plus vendue en Espagne, est très dangereuse pour ce type de population ».

Ensuite, l'association explique à la FGE qu'elle dispose et peut fournir « une large liste de personnes, identifiées, nationales et internationales, avec leur dossier médical en Espagne » avec des preuves des dommages causés par ce médicament et des preuves de communication des événements. … défavorable à l'Aemps et aux entreprises privées. Il souligne que malgré ces avertissements, « les administrations ferment les yeux sans rien faire » et que de nombreuses personnes « meurent et souffrent de réactions indésirables très graves ».

« Limprudence, omission ou dissimulation grave la divulgation intentionnelle d'informations sur la sécurité d'un médicament, l'incapacité à réaliser des études pharmaco-épidémiologiques adéquates et responsables, l'incapacité à activer les protocoles de sécurité et de prudence, entre autres aspects, sont des actions et des omissions qui pourraient bien s'inscrire dans certains types de crimes à déterminer,  » expliquent-ils. .

Et ils demandent dans cette plainte ce qui se passe en Espagne lorsque « dans des pays comme le Royaume-Uni, les États-Unis et l'Irlande, pour ne citer que trois exemples, parmi plus de quarante autres, le produit est interdit en raison de son grand danger ». « Pourquoi en Espagne, malgré les indications et les alertes en matière de pharmacovigilance, choisit-elle d'émettre une timide note informative là où l'Aemps et les sociétés médicales et pharmaceutiques savent qu'elle n'est pas respectée ? », ajoutent-ils de l'association.

Ils soulignent que le sujet touche particulièrement la population anglo-saxonne et dénoncent un « manque d'attention ou un mépris des études indépendantes publiées ». avertissement de sous-déclaration et de dangerde l'erreur de prescription en général ».

En ce sens, il reproche à l'Aemps le fait qu'à cette époque et « avec le connivence des sociétés de marketing ou les fabricants de produits contenant du métamizole, lancent une campagne dans la presse et à la télévision pour promouvoir l'idée qu'il s'agit de médicaments sûrs. « Ils incitent ainsi la population à les consommer et les médecins à les prescrire sans précaution, en ignorant bien sûr les aspects de sécurité le produit et la nécessité d'une information plus responsable à son sujet », déplorent-ils.

Justement, en novembre 2018, l'Aemps, dépendante du ministère de la Santé, de la Consommation et de la Protection sociale, a recommandé Ne donnez pas de médicaments contenant du métamizolecomme 'Nolotil' ou 'Buscapina Compositum', aux touristes et, dans le cas de ceux qui pourraient être surveillés, l'administrer uniquement en thérapies courtes et à des doses « minimalement efficaces », en surveillant l'apparition de symptômes évocateurs d'agranulocytose.

L'organisation a lancé cette recommandation après avoir examiné la situation en Espagne en raison de la récente notification au système espagnol de pharmacovigilance de cas d'agranulocytose, notamment chez des patients d'origine britannique.

Il a noté que les données confirmaient également risque plus élevé chez les patients âgés, quelque chose de déjà connu, même si cet effet indésirable pouvait apparaître à tout moment au cours du traitement et, dans plus de la moitié des cas signalés pour lesquels des informations sont disponibles, sa durée était supérieure à une semaine.

En 2022, selon les données approximatives de la Fédération professionnelle des pharmaciens espagnols (FEFE), les 25 médicaments les plus vendus (en unités, en millions) sont les suivants :

Nolotil (27,8 millions). C'est un analgésique utile pour réduire la douleur ou la fièvre.

Paracétamol Kern (19,4 millions). Également un analgésique utilisé pour soulager les douleurs légères et modérées, ainsi que pour réduire la fièvre.

Adiro 100 (19,2 millions). Empêche la formation de thrombus et réduit le risque de blocages artériels. Il est prescrit aux personnes souffrant de problèmes cardiovasculaires.

Énantium. (16,2 millions). Il est utilisé pour traiter les douleurs légères ou modérées, telles que les douleurs musculaires ou articulaires, les douleurs menstruelles ou les douleurs dentaires.

Paracétamol Cinfa (13,3 millions). Il est utilisé dans le traitement symptomatique des douleurs et de la fièvre légères à modérées chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans et pesant plus de 50 kg.

Eutirox (9,6 millions). C'est une hormone thyroïdienne synthétique destinée au traitement des maladies et des dysfonctionnements de la glande thyroïde. Il a le même effet que les hormones thyroïdiennes produites naturellement.

Oméprazole Cinfa (8,1 millions). Il est utilisé pour traiter les brûlures d'estomac fréquentes.

Lorazépam (7,1 millions). Anxiolytique, amnésique, sédatif et hypnotique, anticonvulsivant et relaxant musculaire.

Ventoline (6,9 millions). Il est utilisé dans le traitement de la fermeture des voies respiratoires dans les poumons, associée aux crises d'asthme et à d'autres processus liés à l'obstruction réversible des voies respiratoires.

Zaldiar (6,9 millions). Il est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à sévère.

Lexatine (6,8 millions). Soulage la tension mentale, l'anxiété et la nervosité.

Orfidal (6,8 millions). C'est un tranquillisant-anxiolytique (prévient la nervosité et l'anxiété) qui agit sans influencer les activités normales de l'individu.

Emconcor (6,7 millions). Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (pression artérielle élevée) et l’angine de poitrine chronique stable.

Bisoprolol Normon (6,4 millions). Il est utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.

Paracétamol Normon (6,3 millions). Il est utilisé dans le traitement symptomatique des douleurs occasionnelles d'intensité légère ou modérée, telles que les douleurs musculaires ou dorsales, les maux de tête.

Ibuprofène Kern (6,2 millions). Il est utilisé pour traiter la fièvre et les douleurs d’intensité légère à modérée.

Atorvastatine Cinfa (5,9 millions). C'est un médicament utilisé pour réduire la quantité de cholestérol dans le sang et prévenir les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde et l'angine de poitrine.

Sintrom (6,8 millions). Il diminue la capacité du sang à coaguler et aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.

Hydrophérol (5,8 millions). Il est indiqué dans le traitement des carences en vitamine D chez l'adulte.

Trankimazine (5,7 millions). Il est utilisé chez l'adulte pour traiter les symptômes d'anxiété sévères, invalidants ou provoquant une grande détresse chez le patient.

Metformine Sandoz (5,7 millions). C'est un médicament pour traiter le diabète.

Simvastatine Cinfa (5,1 millions). Il est utilisé pour réduire les concentrations de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (cholestérol LDL) et de corps gras appelés triglycérides qui circulent dans le sang.

Crestor (5 millions). Il est utilisé pour réduire la quantité de cholestérol et d’autres substances nocives, telles que les triglycérides, dans le sang.

Apiretal (5 millions). Il appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques et antipyrétiques.

Furoxémide Uxa (4,9 millions). Il agit en augmentant le débit urinaire (diurétique) et en réduisant la tension artérielle (antihypertenseur).